Qualitätsmanager*in und Konzeptentwickler*in (m/w/d) im Bereich Medizintechnik

Wir sind eine Universität mit Schwerpunkten in den Ingenieur- und Naturwissenschaften sowie Wirtschaftswissenschaft, Humanwissenschaften und Medizin. 13.000 Studierenden aus dem In- und Ausland sowie ca. 3.000 Beschäftigten bieten wir hervorragende Studien- und Arbeitsbedingungen.

Die ausgeschriebene Stelle ist Teil des vom Bundesministerium für Bildung und Forschung für bis zu 9 Jahre geförderten Forschungsprojektes »transPORT – TransferHAFEN Magdeburg« (www.transPORT.ovgu.de). Die entsprechende BMBF-Programmlinie verfolgt das Ziel, neuartige Transferinstrumente zu entwickeln, um Innovationen aus der Wissenschaft schnell und effizient in eine Region zu überführen und den Strukturwandel zu beschleunigen. In diesem Zuge vereint die Initiative transPORT im Bereich der Medizintechnik vielfältige Kompetenzen aus Wissenschaft, Wirtschaft und öffentlichen Einrichtungen im Magdeburger Wissenschaftshafen. In zahlreichen Werkstattprojekten werden in enger Zusammenarbeit der interdisziplinären Bündnispartner*innen innovative Transferkonzepte erarbeitet und umgesetzt. Der Ergebnistransfer soll ein medizintechnisches Hightech-Ökosystem mit (inter-)nationaler Sogwirkung in der strukturschwachen Region Sachsen-Anhalt etablieren. Die ausgeschriebene Stelle ist im Teilprojekt transQM – Quality Management & Regulatory Affairs – angesiedelt, in dem ein Qualitätsmanagement-Konzept für transferorientierte Forschungseinrichtungen in enger Zusammenarbeit mit dem Forschungscampus STIMULATE entwickelt und implementiert werden soll.

Ihre Aufgaben:

• Entwicklung eines innovationsbegleitenden Qualitätsmanagementsystems mit modularen Elementen unter Beachtung der ISO 13485, ISO 27001 sowie ISO 42001
• Aufbau und Digitalisierung des Qualitätsmanagementsystems
• Beratung zu relevanten Stakeholdern für die Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Medizintechnikprodukte nach den MDR, IVDR und AI-ACT Verordnungen
• Unterstützung bei der internationalen Zulassung von Medizinprodukten
• Durchführung von Recherchen im Rahmen der Marktbeobachtung
• projektbezogene Übernahme von Aufgaben im Qualitätsmanagement
• Erstellung einer Wissensplattform zur Unterstützung des Erfahrungsaustauschs

Ihr Profil:

• abgeschlossene Hochschulausbildung, möglichst in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich, gerne auch qualifizierte Quereinsteiger*innen
• möglichst mehrere Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, gerne auch ambitionierte Absolvent*innen
• Erfahrung aus dem Bereich der Dienstleistung oder Consulting sind von Vorteil
• Erfahrung oder Kenntnisse in der Gesetzgebung im Bereich der Medizintechnik sowie zum Umgang mit relevanten internationalen Standards und Normen
• mehrtägige Reisebereitschaft für Projekteinsätze bei Projektpartnern vor Ort
• Selbstständigkeit, Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit und soziale Kompetenz, sowie Belastbarkeit bei Termindruck
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (Niveaustufe C1)

Unser Angebot:

• Mitarbeit in einem universitären Großprojekt in enger Kooperation mit der Industrie, das innovative Transferformate für die Medizintechnik entwickelt, erprobt und bewertet.
• Schulung und Kooperation mit führendem Industriepartner
• Es erwartet Sie eine anspruchsvolle Aufgabe mit hohen Gestaltungsspielraum.
• Sie haben die die Möglichkeit zur wissenschaftlichen Qualifizierung und werden entsprechend unterstützt und gefördert.
• Die Perspektive auf sehr gute Vernetzungsmöglichkeiten mit Partnern in der Forschung und der Industrie.